Informacja o aktualnie obowiązującym trybie postępowania dotyczącym terapii lekami nie posiadającymi wskazań rejestracyjnych w danym schorzeniu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (lek poza wskazaniami rejestracyjnymi).

Narodowy Fundusz Zdrowia w związku z pismem Bolesława Piechy – Sekretarza Stanu Ministerstwa Zdrowia znak: MZ-PLO-460-3361-15/SS/06, z dnia 20 listopada 2006r., w którym zawarte zostało stanowisko Ministerstwa Zdrowia dotyczące finansowania ze środków publicznych terapii lekami poza wskazaniami rejestracyjnymi, wprowadza tryb postępowania ustalając warunki, które musi spełnić świadczeniodawca rozpoczynający terapię lekiem.
                 
W przypadku zastosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi świadczeniodawca zobowiązany jest :
1. Uzyskać od konsultanta wojewódzkiego lub krajowego z danej dziedziny medycyny pozytywną opinię, rozstrzygającą co do uznania, że dane zastosowanie produktu leczniczego jest „zgodne ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej”.  
2. Sprawdzić przed włączeniem leku nie posiadającego wskazań zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania go w danym schorzeniu, czy istnieją inne sposoby leczenia o udowodnionej efektywności klinicznej w tym schorzeniu.
3. Uzyskać od pacjenta przed włączeniem leku poza wskazaniami rejestracyjnymi pisemną, świadomą zgodę, której wzór został  przedstawiony poniżej jak również poinformować Wojewódzki Oddział NFZ o rozpoczęciu leczenia lekiem poza wskazaniami rejestracyjnymi przesyłając do oddziału Funduszu kopię Świadomej Zgody Na Zastosowanie Terapii Lekiem Poza  Wskazaniami Rejestracyjnymi
4. Prowadzić monitorowanie stanu zdrowia pacjenta
5. We wszystkich przypadkach nowe informacje dotyczące efektywności leku oraz stanu zdrowia pacjenta powinny zostać zapisane 

Powyższe regulacje umożliwiają lekarzowi stosować lek zarejestrowany w Polsce zarówno w zakresie jego wskazań rejestracyjnych ujętych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, jak również w oparciu o wskazania aktualnej wiedzy medycznej w rozumieniu, iż terapia jest oparta na wieloletniej i ugruntowanej praktyce klinicznej, opisanej w aktualnych podręcznikach z dziedziny farmakologii lub danej specjalności medycznej lub, terapia jest oparta na wiarygodnych dowodach naukowych, opublikowanych w uznanych czasopismach naukowych, potwierdzających skuteczność i zasadność wybranego postępowania.

plik do pobrania:
ŚWIADOMA ZGODA NA ZASTOSOWANIE TERAPII LEKIEM.pdf (117.2 kB)